CLP中测试的角色

对于分类和标记目的,物质或混合物的制造商,进口商或下游用户都需要收集和评估与物质或混合物的危险性质相关的任何现有的可用信息。

如果没有数据可用,则应进行生态毒理学和毒理学测试,符合REACH监管下的要求,良好实验室实践(GLP)的经合组织原则以及根据国际程序验证的任何国际公认的方法,以确保数据高品质可靠。

如果正在进行动物试验,则应符合保护实验动物的要求(指令2010/63/EU)。

动物实验的替代方法

许多替代方法已经被开发出来,以取代使用非动物系统的动物,减少试验中动物的数量,或改进程序,使它们对研究动物的痛苦或压力更小(3Rs原则)。

亚博的网站是多少ECHA、利益相关者和许多其他监管机构已经认可了3Rs原则。关于保护用于科学目的的动物的指令2010/63/EU明确引用了3Rs原则。

替代方法还可能考虑化学特性、SAR预测和模型,以及利用现有或新技术(包括基因组学和蛋白质组学)对细胞或组织进行体外测试。此外,物质的毒理学特性可以通过“读取”方法或使用“类别”方法对一组物质的类似物使用测试数据的信息进行预测。必须提供足够的信息和适当的理由来支持这些预测。

亚博的网站是多少Echa通过评估人体健康和环境的风险,促进了符合监管需求的动物测试的替代品,同时避免了不必要的动物测试。

对人类健康和环境危害的检测

CLP通常不要求对物质或混合物的健康和环境危害进行新的测试,以便进行分类和标签。

只有当所有其他生成信息的方法都已经耗尽并且不可用的足够可靠性和质量的数据,才能测试,以便以遵守REACH第13(3)条所述的测试方法来进行测试。禁止对人类和非人类灵长类动物的测试。

在考虑之前要评估的信息体内测试包括:

  • 测试的数据,
  • 它们是否按照GLP的原则进行,
  • 人类的历史数据,
  • (问)“非典”,
  • 数据从体外方法,
  • 使用类似物质或混合物的相关信息来预测考虑中的“目标”物质或混合物的危险特性(通读)。

对于人类健康危害,没有体外测试或Q(SAR)预测目前可完全取代毒理学研究,以确定化学品对健康的影响的若干终点,包括长期接触或几代接触。

应为相关的暴露途径(口腔,真皮和吸入)以及物质放置在市场上的形式或物理状态的数据生成数据,其中可以合理地使用它。

当可用的测试数据仅支持,与CLP标准相比,矛盾,等离子能或不易与CLP标准进行比较,应进行使用专家判断的证据方法。从其他来源获得的相关数据(例如科学有效的临床或流行病学案例研究)可用于分类和标记。

对于环境危害,用于分类(水生急性和慢性)的数据主要基于使用高度标准化的试验方案在三个不同的水生营养水平建立毒性危害终点。鱼类、甲壳类和藻类(或其他植物)被用作代表每个营养层次内的一系列物种和分类的替代物。一种物质或混合物的环境命运信息(降解和生物积累)与毒性数据结合使用,以确定慢性毒性和m因子。

物理危害测试

对于物理危害,除非有足够和可靠的信息,否则物质或混合物的制造商,进口商或下游用户义务产生新数据的义务。

确定物理危害的现有数据应根据其适宜性和所用试验的质量进行评价。

新的测试必须符合认可的质量体系或由认可的实验室(例如EN ISO/IEC 17025)进行,并应基于CLP附件I第2部分所述的方法或标准。

测试应根据投放市场的物质和混合物的适当物理状态和形式进行。例如,如果为了供应或运输,要在相同的化学物质形态不同于测试,这被认为是可能会明显改变其性能在一个分类测试中,物质也被测试的新形式。

因此,浓度、形状、粒径、密度等参数也可能影响试验结果,因此应报告。

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