共享数据和共同提交的实用建议

以下要素必须是数据共享协议的一部分:

数据itemisation

现有的注册人必须提供关于共享的特定数据的信息。这些信息必须允许潜在注册人评估数据的性质以及研究的质量和可靠性。这些信息可能包括研究的年份,是否符合GLP等。

成本itemisation

成本条目列出了与数据(逐点)和管理工作相关的成本。每个项目都需要被证明是合理的,费用必须与潜在的注册人要求其注册的信息相关。

请注意,现有注册人不能要求潜在注册人满足获得该成本清单的前提条件。特别是,他们不能要求潜在的注册人为该信息支付押金或任何费用。

在某些情况下,有一个非常详细的成本条目可能是困难的,而且没有帮助。在这种情况下,现有的注册人可以与潜在的注册人讨论他们是否同意不逐项列出某些或所有的要素——潜在地为了降低成本。

欲了解更多信息,请查看数据共享谈判中典型成本要素的情况说明书。

不可能总是精确地划分数据和管理成本。然而,所有的成本项目都应该是合理的,以便潜在的注册人能够确定哪一个与他们的信息要求相关。

数据成本的分项计算

每项研究都有成本。这一成本可以包括执行测试的成本、购买所需研究访问权的成本或使用非测试方法满足信息需求的成本。共同注册人可以同意任何他们认为合适的成本计算方法。例如,可以使用历史成本或重置成本。历史成本是以实际发票为基础的,而重置成本是指重新进行测试的成本。

行政费用的分项计算

行政成本是创建和管理注册人之间的数据共享协议的成本。

一些行政成本可能是特定于数据的。例如,进行文献检索或制定数据放弃理由的成本显然与终末相关,而不是与整个档案相关。

由于潜在的注册人只需要为他们实际需要的数据付费,如果这些数据与潜在注册人不需要或注册人已经有相关数据的端点相关,那么他们不需要支付具体数据的行政费用。

但是,有些行政费用不是具体数据,而是与联合提交的一般行政有关。例如,共同注册人之间的通信成本或管理联合提交的访问权限的成本可能平等地适用于所有成员。

在任何情况下,现有的注册人必须能够证明成本和它们的分担方式是合理的。

有关更多信息,请参阅数据共享指南附件三,以举例说明数据和行政费用。

费用分摊米ethod

共同登记人必须商定一种他们认为适当的费用分担方法。这种方法必须是公平、透明和非歧视性的。

在任何情况下,重要的是使用的方法可以被共同注册人理解。

偿还表示“状态”计划

每个共同注册人的费用比例取决于有多少共同注册人共享数据。如果费用由2名或200名共同注册人分担,就会产生显著的差异。

有一个偿还计划是强制性的,将确保成本平均分摊。每次一个新的潜在注册人共享数据时,每个共同注册人的总成本就会降低。成本何时以及多久重新计算需要达成一致。

请注意,未来的注册人将有权要求报销计划,即使所有早期的注册人同意没有。

未来潜在的成本

例如,这些费用涉及自发更新档案或今后为该物质产生任何额外的资料需要。

现有的注册人不能强迫潜在的注册人预先支付他们以后才可能产生的潜在成本。

然而,现有的注册人必须同意潜在的注册人建立一个覆盖这些潜在未来成本的系统。在该协议中,每个注册人只需要支付他们需要符合REACH的费用。更多信息请参阅《数据共享指南》第5.5.5章“新研究”。

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