信息需求

REACH注册需要物质内在特性的信息。在欧盟/欧洲经济区生产和进口化学品的公司对其产品的安全使用负责。作为注册人,他们需要评估其化学品是否可能对人类健康和环境造成不利影响。这是基于可靠的测试结果或其他信息,这是科学证明。

达额监管要求注册人准备注册档案。这是由技术档案而且,相关的地方,一个化学安全报告,总结了化学安全评估的结果。只有注册人每年制造或进口10吨或更长时间的物质,才需要化学安全报告。

在编制联合登记档案之前,注册人首先需要评估物质内在属性的所有可用数据。只有当这种数据不足以满足达到的要求时,只需需要额外的测试。然而,在脊椎动物上进行测试之前,必须考虑使用替代方法和所有其他选择(REACH第13条)。

标准信息需求是那些所需的最低限度,以满足达到的注册义务。它们取决于制造或进口到EU / EEA的物质的量,并在附件VI至X中描述。这些最小数据要求可以适当调整。这意味着可以放弃某些测试。

同一物质的注册人必须共享注册所要求的信息。为避免不必要的动物试验和重复试验,注册人必须共享涉及脊椎动物的试验的研究结果。

收集所有现有信息

注册人需要收集所有物理化学,毒理学和生态毒理学信息,这些信息与他们注册的物质(无论是否需要在特定的吨位水平上所需的物质)。为了能够使用注册信息,公司应该有权。

此外,注册人应收集有关其所登记物质的使用、接触和风险管理措施的信息。

提供了进一步的信息有关信息要求的指导,R.2,第2.2节和R.3

确定标准信息要求

每个注册人都需要根据其制造或进口物质的吨位水平来确定其信息要求,基于REACH附图VII至X.

标准要求可以根据以下是否适用于该物质而有所不同:

(i)每年登记1至10吨物质的具体情况:如果你能证明你的物质预计风险较低,你就可以从减少信息要求中受益。

(ii)附件第七列中提供的具体标准vii至x

(iii)适应附件XI中给出的信息要求的一般标准。

注册人必须使用现有的信息和非测试方法来满足其信息要求。脊椎动物的测试只能用作最后的手段。应使用经合组织和欧盟批准的测试指南来产生对生态毒性,毒性和物理化学性质的信息要求的研究。

下面你可以找到一个简化的列表标准信息需求.信息要求的完整列表在注册指导(第4.1节)

注意:这些列表可能受到更改的更改可能会更改,或者新方法可用。

信息要求:每年1-10吨

对于最低吨位频段,所需的信息是在REACH附件VII的第1列中规定的,包括某些物理化学数据,毒理学信息和生态毒理学信息。

每年1-10吨标准注册所需的信息
(Adsex VII)
非脊椎动物动物终点 脊椎动物动物终点
20°C / 101.3 KPA的物质的描述 急性毒性:口服
熔点/凝固点
沸点(如果适用)
相对密度
蒸汽压力(如适用)
表面张力(如果适用)
水溶性
分配系数
闪点
可燃性
爆炸性质
自燃温度
氧化特性
粒度计(如果适用)
体外皮肤刺激或腐蚀
体外眼睛刺激
皮肤敏感
体外细菌中的基因突变
无脊椎动物的短期毒性
生长抑制研究水生植物
准备好生物降解性(如果适用)
信息要求:每年10-100吨

每年10-100吨的标准注册所需资料
(Adsex VIII)

注意:除附件VII中列出的信息外,还提供此操作。
非脊椎动物动物终点 脊椎动物动物终点
体外哺乳动物细胞中的致突变性研究体外微核研究 体内皮肤过敏*
体外哺乳动物细胞中的基因突变 体内眼睛刺激性*
活性污泥呼吸抑制试验 测试方案在活的有机体内基因毒性(如果其中一个体外测试是积极的)
退化 急性毒性:吸入
水解 短期重复给药毒性(28天)
吸附/解吸筛选 筛选生殖/发育毒性

对鱼类的短期毒性
或者
在鱼类上进行长期毒性的测试提案(如果物质是水溶性差的)

*如果您无法根据体外效果对您的物质进行分类,则允许您在体内研究中进行。

信息要求:每年100至1000吨

标准注册所需的信息每年100-1000吨
(REACH附件IX)

注意:除了在附件VII和VIII中列出的信息之外,还提供此操作。
非脊椎动物动物终点 脊椎动物动物终点
有机溶剂中的稳定性 亚慢性毒性(90天)
解离常数 在一个物种中出生前发育毒性
粘度 延长一代生殖毒性(如果触发)
无脊椎动物的长期水生毒性 在鱼类上长期水生毒性
退化 水生物种的生物积累
信息要求:每年1000吨或更多

标准登记所需的信息1000吨或更多年份(覆盖范围)

注意:除了在附件VII,VIII和IX中列出的信息之外,还提供此操作。
非脊椎动物动物终点 脊椎动物动物终点
进一步的降级测试 若触发长期重复剂量毒性(≥12个月)
对沉积物生物的长期毒性 第二种种类的发育毒性
延长一代生殖毒性
致癌性如果触发

化学安全报告

在每位注册人每年或更长时间数量为10吨或更长时间的所有物质,所有物质都需要化学安全报告(CSR)。CSR文件作为REACH注册过程的一部分进行了化学安全评估。

化学安全评估导致以下产出:

  • 评估任何危害
  • 识别生产和使用的风险受控的条件,即暴露情况
  • 化学品安全报告中有关数据、理由和结论的文件
  • 沟通供应链

中间体的信息要求

中间体的信息要求通常减少,无需进行化学安全评估。

为了满足中间体的定义,需要将注册物质转化为另一种物质并在化学制造部位的严格控制条件下制造和使用。作为中间体的物质的状态并不具体于其化学性,但是如何在制造后使用它。

因此,必须满足以下两个条件:

  • 使用该物质的使用符合中间体的定义,如达到第3(15)条所述,并进一步解释指导中间体;和
  • 该物质是在严格控制的条件下制造和/或使用的。

有关中间体和中间体信息要求的进一步信息实用指南:如何评估一种物质是否在严格控制的条件下被用作中间体,以及如何在IUCLID中报告中间体注册信息

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