活性物质及供应商

《生物杀菌剂产品条例》(BPR)旨在确保公平分担活性物质数据的成本。

尚未根据生物杀菌产品指令(BPD)或BPR提交自己的活性物质档案的公司,可以向ECHA提交一份档案,一份访问权限信,或者如果所有数据保护期限已过,则提交一份现有档案。亚博的网站是多少该信息必须符合BPR或BPD活性物质的数据要求。

申请列入原料药供应商清单(第95条清单)只能由在欧盟设立的人员提出。第95条第(1)款第二款中对物质供应商和产品供应商的定义规定,这些实体必须在欧盟建立。然而,出于第95条的目的,非欧盟公司可以由欧盟代表代表,并在其欧盟代表旁边的名单上注明。

除制造商和进口商外,2014年3月11日法规(EU) No 334/2014引入的BPR修正案也允许产品供应商(如配方商)申请列入第95条清单。修订规定,该清单亦须指明已提出申请的产品类别。

亚博的网站是多少ECHA将发布并定期更新第95条清单,包括已成功提交所需信息的实体(见第95条清单的链接)。

自2015年9月1日起,如果物质供应商或产品供应商不在产品所属产品类型清单中,则由相关物质组成、含有或产生相关物质的生物杀菌剂产品将不能在欧盟市场上供应。

第95条的上下文列表中,活性物质的和有限的复习计划,强制数据共享的原则不仅适用于测试包括脊椎动物也毒理学,ecotoxicological和环境命运和行为研究,包括任何这些研究没有包含测试的脊椎动物。这意味着申请人必须共享而不是重复对脊椎动物的研究和试验,这应作为最后手段进行。

任何物质或产品供应商打算执行测试或研究,对于non-vertebrate动物测试,而且必须,在脊椎动物的情况下测试,询问测试或研究等机构是否已经提交给任何主管机关或机构在桶或BPR。

本署会向申请人提供有关资料提交人的联络资料。这一调查步骤是向原子能机构提出任何数据共享争议的先决条件,因为争议程序的相关时间表是从原子能机构提供数据提交人的联系细节之日起计算的。