现有的活性物质

审查方案是审查生物杀灭产品中所含现有生物杀灭活性物质的工作方案的常用名称。该计划由欧盟委员会根据生物杀灭产品指令(BPD)设立,并继续根据生物杀灭产品规例(BPR)实施。

现有活性物质是指那些在2000年5月14日作为生物杀灭产品的活性物质上市的物质(用于科学或以产品和工艺为导向的研究和开发以外的用途)。在审评计划中接受审查的现有活性物质是那些已被确定并已接受通知的活性物质,如欧盟委员会法规(EC) No 1451/2007附件II所述。

审查计划的详细规则已适应新的BPR在新的规定审查计划规则(欧盟)否1062/2014,废除和取代佣金监管(EC)否1451/2007。

法规(EU) No 528/2012第89条中规定的过渡性条款允许(针对特定产品类型)含有审查计划中所包含的活性物质的生物杀灭产品在市场上销售和使用,并遵守国家规则。直至其获批日期后3年(如未获批,则需缩短时限)。

在《审查方案条例》附件二第1部分中,列出了正在评估的活性物质。

此外,审查计划规则适应评估档案的过程,以将它们与新的活性物质或法规(欧盟)的条例(欧盟)纳入第88/2014号修订,以便修正附件一。

此外,审查计划规则为ECHA提供了定义的职责,并列出了如何通过相互协议加入或替换参与者在审查计划中加入或更换参与者的程序,如何撤回作为参与者,如何亚博的网站是多少接管参与者在某些情况下的作用并介绍在某些条件下将物质/ Pt组合添加到审查计划中的可能性。

预计审查计划将由2024年完成。

审查方案内容的改变

物质/产品类型组合的参与者变化

通过相互协议加入或替换参与者

审查方案的可能参与者可以加入或取代现有参与者,但须符合下列条件:

  • 现有参与者同意,并且;
  • 前瞻性参与者有权提及现有参与者提交或提交评估主管当局的所有数据。

在这方面,加入或替换参与者(PA-CHG)的申请必须通过R4BP 3提交。

如果提交成功,机构将更新R4BP 3中有关参与者身份的信息。新的参与者也将被添加到第九十五条的名单中。

撤军

参与者可以通过R4BP 4通知机构其退出审查方案的意向,从而退出审查方案。未及时提交批准申请、申请被拒绝、未提供要求的额外信息或未及时支付相关费用的参与者也将被视为退出。

必须通过R4BP 3(案例类型PA-CHG)提交撤回参与者的通知。

如果在评估主管当局提出撤回之前向申请人提交申请人的最终评论,则被视为“及时退出”。

在“及时退出”之后,原子能机构将更新R4BP 3中关于参与者身份的信息,第95条名单也将相应更新。

审查方案中物质/产品类型的新组合

在BPR的范围内涵盖的杀生物产品并在市场上被置于市场的情况下,包含或产生既未批准的现有活性物质,也没有包含在产品类型的审核计划中,并且不包括在内BPR附件一,如果它落入这三组之一,那么该物质有资格纳入审查计划:

  1. 将产品放在市场上的人依赖于委员会或主管当局发布的或书面建议的指导,其中指导或建议给出了客观理由的理由,以认为产品被排除在BPD的范围之外BPR或相关的产品类型是通知活跃物质的一个,并且随后在根据BPR第3(3)条或委员会发布的较新权威指导中通过的决定中审查了指导或建议。
  2. 该物质根据食品和饲料的贬损,在调节(EC)NO 1451/2007中受益;
  3. 根据BPR,由于产品类型范围的修改,该杀生物剂产品属于与BPD不同的产品类型,并包含原产品类型审查方案中包含的物质,而不是新产品。

如果该物质属于上述类别之一,任何人均可声明有兴趣通知合资格的物质/PT组合,并打算将该物质纳入本产品类型的检讨计划。

对于类别a)利息宣言必须包含一个证实的理论,表明履行条件。

利益申报必须在特定期限内提交

对于a类):12个月内公布的委员会决定或指南,澄清该产品属于业务流程再造的范围。

b)和c)类别:到2015年10月30日(进入条例(欧盟)第1062/2014强行12个月)。

对于类别a)和c),如果相关的活性物质已经包含在审查计划中,物质/产品类型组合将被视为已被参与者通知,其中一名向评估相关成员国提交的档案之一活跃物质已经包含评估产品类型所需的所有数据,以及提交档案的参与者表示兴趣支持物质/产品类型组合。

根据法规(欧盟)的任何宣言,委员会将在与会员国协商下,委员会将根据委员会进行这些条件进行审查。

利益声明可以通过R4BP 3(案件类型DI-SUB)提交。

此外,在成功申报利益(即确认符合条件)后,该物质/产品类型的组合将在ECHA的网站上公布。亚博的网站是多少在本出版物出版之日起6个月内,任何有兴趣通知活性物质/PT组合的人必须通过IUCLID格式的R4BP 3。

第21条(欧盟)第21条中描述的过渡措施(欧盟)否1062/2014适用于属于此类别的活性物质。

接管参与者在重新定义物质身份下的角色

所有参与者退出的物质

如果支持同一物质/产品类型组合的所有参与者都已及时退出,并且该组合的参与者以前没有被接管,本机构将发布一份打开邀请用于接管参与者的那种物质/产品类型组合的作用。

只有在过去没有这样做,而且ECHA也没有开始就其意见进行工作的情况下,才有可能接管参与者的作用。亚博的网站是多少

潜在参与者需要通过IUCLID格式通知R4BP 312个月内从ECHA公布的公开邀请之日起。亚博的网站是多少

具有重新定义的特性的物质

活性物质的评价表明,它不完全匹配的身份物质包含在评审计划(附件二的第1部分的复习计划规定)这样评价不允许的结论得出有关物质的身份包括在审查项目,物质特性将由评估主管当局(在与参与者协商后)重新定义。该物质将继续在审查方案(有关产品类型)中按照新定义的物质标识进行评估。

该机构将出版一份打开邀请要提出通知,以接管参与者对前物质身份的作用(如审查计划监管的附件II的第1部分所示)。

注意:通知的可能性不包括新的物质身份。

未来的参与者需要通过R4BP 3通知,并提交IUCLID格式的档案12个月内从ECHA公布的公开邀请之日起。亚博的网站是多少

活性物质重新定义,以指定前体和原位覆盖的发电系统组合


与会员国和参与者协商委员会已重新定义可生成的审查计划中包含的活动物质的身份原位.采取这一措施是为了更一致地描述前体和原位审查方案中现有条目所涵盖的活性物质产生组合。重新定义的条目将取代审评方案物质清单中的旧条目,从而取代原料药和供应商清单中的旧条目(第95条清单)。

由于这种重新定义工作,任何人(例如,使用不同生成方法或前体系统生成相同活性物质的前体制造商)都有可能作出通知,以接替参与者的角色,以获得与以前所包含的身份对应的活性物质。

对于这种具体情况,如上所述,适用于常规案件的相同要求和时间表:通知12个月内从ECHA公布的公开邀请之日起。亚博的网站是多少

在条例(欧盟)进入第1062/2014(欧盟)第1062/2014(附件II第2部分)中不再支持的物质

在法规(EU) No 1062/2014附件II第2部分中所列的物质/产品类型组合,在该法规生效时,审查计划的任何参与者都不支持。

支持这些物质/产品类型组合的通知需要在2015年10月30日之前提交(即12个月内从法规的进入(欧盟)没有1062/2014)。

也可以提交附件II第2部分所列物质/产品类型组合的纳米材料形式的通知,对于审查方案中已经支持的物质/产品类型组合的纳米材料形式,以及对于已批准的物质/产品类型组合的纳米材料,除非原来的物质名称特别提到“纳米材料”,例如银吸附在二氧化硅(作为一种稳定的纳米材料,主要颗粒在纳米尺度上)和二氧化硅(作为一种由聚集体和团聚体形成的纳米材料)上。

如果2015年10月30日没有发出通知,或者如果原子能机构拒绝通知,则欧洲委员会对活性物质/产品型组合和纳米材料的委员会将采取不批准的决定,并将取消该条目审查计划。

亚博的网站是多少ECHA开放的邀请

所有参与者都撤回的物质

具有重新定义的特性的物质

已重新定义下表所列物质的身份,因此在适用的截止日期前邀请潜在参与者就前一身份发出新的通知。

最初列入审查方案的可生成的活性物质的特性原位已重新定义以指定目前覆盖的活性物质/前体组合(由前体Y产生的活性物质X)。下表(第四列)是可以生成的审核程序中包含的活动物质的非详尽列表原位以及可以发出哪些新通知。请注意,通知只适用于新身份尚未涵盖的前体组合。

表中包含的信息来自主管当局会议文件“产生的实质内容”原位“。

请注意可以生成的活性物质的身份的重新定义原位尚未反映在杀菌剂IT工具R4BP 3和SPC编辑器以及ECHA发布网站上。亚博的网站是多少预计物质鉴别将在R4BP 3和SPC编辑器中及时更新。

通知程序

为确保没有任何物质被不当保存或纳入评审计划而未被随后评估,有兴趣的公司有12个月的时间就有关物质的基本数据作出通知。一旦ECHA声明该通知符合规定,参与者就有亚博的网站是多少两年提交申请。

根据费用监管(欧盟)第564/2013号费,根据物质/产品型组合的每种通知支付给原子能机构的费用为10 000欧元。本费将从申请费中扣除批准活性物质/产品型组合。

名单的通知

注释

下表列出了所通知的物质/产品型组合,以便在审查计划中纳入审查计划,根据审查计划条例(欧盟)第17(欧盟)第17(欧盟)第1062/2014号)签发遵守申报表亚博的网站是多少根据“审查计划”第2(C)第2(c)条的通知公司(“参与者”)的名称)。

该清单包括审查计划监管第2部分的重新定义活性物质,物质/产品类型组合,以前参与者及时退出的物质,以前受益于食品和饲料贬损的物质,物质与BPR相比,该产品型在BPR下修饰。该列表将定期更新。

我们鼓励各公司在适当情况下合作提交批准活性物质的申请,特别是为了尽量减少在动物身上进行测试。活性物质批准申请必须由参与者在相关通知符合性决定做出后2年内提交(根据评审方案法规第3(2)条)。

当完整的物质档案提交并经评估的药监机构验证后,活性物质/产品类型组合将被添加到第95条相关物质和供应商清单中。

申请批准或包含在附件一

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