活性物质的批准

活性物质需要得到批准,才能获得含有活性物质的生物杀菌剂产品的批准。

首先通过评估成员国主管当局首次评估活性物质,这些评估的结果转发给Echa的杀生物产品委员会,该委员会在270天内准备意见。亚博的网站是多少该意见是欧盟委员会通过的批准决定的基础。有效物质的批准被授予已定年数,不超过10年,可再生。

BPR介绍适用于有源物质的评估的正式排除和替代标准。

排除标准

原则上,符合排除标准的原料药不会被批准。

这包括:

  • 根据CLP调节,致癌物质,诱变剂和再定毒性物质类别1A或1B
  • 内分泌干​​扰者
  • 持续,生物累积和有毒(PBT)物质
  • 非常持久和非常生物累积(vPvB)的物质

可以预见,特别是在由于公共健康或公共利益的原因而可能需要该活性物质而又没有替代品的情况下。在这种情况下,对原料药的批准期限最长为5年(根据过渡条款,评估报告在2013年9月1日之前提交的原料药也是如此)。

可供替代的活性物质

本规定的目的是识别特定关注公共卫生或环境的物质,并确保这些物质被逐步淘汰并随着时间的推移而被更合适的替代品取代。

这些标准是基于与使用相结合的内在危险特性。如果符合以下任何一个标准,活性物质将被视为替代的候选物质:

  • 它符合至少一个排除标准。
  • 它被归类为呼吸敏感剂。
  • 其毒理学参考值明显低于大多数批准的相同产品类型和用途的活性物质。
  • 它符合被认为是PBT的两个标准。
  • 即使具有非常严格的风险管理措施,它也会导致人类或动物健康和环境的担忧。
  • 它含有显着的非活性异构体或杂质比例。

如果在一种活性物质的批准过程中,评估药监部门确定了一种活性物质作为潜在的替代候选物质,这将在其评估结论中列出。在这种情况下,ECHA将发起公亚博的网站是多少众咨询。

即使在续约的情况下,替代候选人的活性物质也不会批准超过七年。如果活性物质符合一个或多个排除标准,则只会批准五年。

当一种活性物质被确定为替代候选物质时,含有该活性物质的产品在批准时必须进行比较评估,只有在没有更好的替代品时才会批准。

由于统一的分类是排除标准中的关键因素,因此对于评估活性物质是否是替代的候选人,因此ECHA秘书处旨在确保杀生物产品委员会和风险评估委员会(RAC)之间的合作。亚博的网站是多少

类似地,当确定一种活性物质是否是替代候选物质时,也需要评估活性物质的PBT特性。因此,ECHA秘书处还将致力于亚博的网站是多少确保BPC和ECHA PBT专家组之间的合作。